In tema di salute, oltre ai medicinali, vengono consigliati determinati dispositivi medici. Si tratta sostanzialmente di prodotti utilizzati per garantire una maggiore tutela sanitaria al cliente, attraverso lo sviluppo di nuove tecnologie sempre più avanzate ideali sia per la diagnostica che per la terapia di una particolare patologia.

Ma nel dettaglio, che cosa sono i dispositivi medici? Quali sono le categorie? In questo articolo risponderemo a tutte le domande, in modo tale che tu possa avere un’idea ben precisa.

Cosa sono i dispositivi medici?

Una definizione chiara di dispositivi medici la puoi trovare consultando il regolamento 2017/745/UE, il quale chiarisce che i dispositivi medici sono strumenti, apparecchi, impianti o sostanze utilizzati da soli oppure in combinazione, con il chiaro obiettivo di essere utilizzati sull’uomo a scopo di diagnosi, terapia, prevenzione o controllo di una patologia.

Ma non solo, infatti lo scopo di un dispositivo medico è anche quello di diagnosticare e curare un handicap, oppure ancora per lo studio dell’anatomia o di un processo fisiologico, di intervento sul concepimento. Attenzione però, in quest’ultimo caso è importante che il dispositivo non eserciti alcuna azione direttamente sul corpo del paziente.

Come vedi dunque i dispositivi medici hanno una funzione estremamente varia e molto importante.

Come sono classificati i dispositivi medici?

Tutti i dispositivi medici vengono suddivisi in quattro classi di riferimento. Facciamo però un passo indietro, infatti la legge prevede che vi siano tre categorie di dispositivi medici, ovvero gli impiantabili attivi, i dispositivi medici generalisti e quelli diagnostici in vitro.

Fatta questa doverosa premessa occorre anche precisare che i dispositivi medici vengono poi suddivisi, come detto prima, in quattro classi differenti. Tale distinzione viene effettuata in base ad alcuni parametri, come ad esempio la loro complessità e, soprattutto, il potenziale rischio nei confronti del paziente.

Ma quali sono queste quattro classi? Vediamole nel dettaglio:

Classe I

La classe I è catalogata come rischio basso. Qui rientrano quei dispositivi considerati non invasivi e prevalentemente utilizzati per brevi periodi. Sono di fatto dei prodotti ad uso esterno, pensa ad esempio alle stampelle piuttosto che ai cerotti e così via.

Classe IIa

La classe IIa è catalogata come rischio medio basso. All’interno di questa categoria troviamo dispositivi utilizzati per periodi brevi ma che vengono comunque considerati invasivi. Ad esempio rientrano le lenti a contatto, ma anche apparecchi per l’udito e molto altro.

Classe IIb

Catalogata come rischio medio alto, la classe IIb comprende dispositivi invasivi che vengono utilizzati per periodi lunghi. Pensiamo ad esempio alle apparecchiature elettromedicali, a raggi x e quant’altro.

Classe III

L’ultima classe è quella considerata ad alto rischio. I dispositivi facenti parte di questa categoria sono impiantabili ed estremamente invasivi, infatti spesso vanno a incidere su organi vitali del paziente, contengono farmaci o derivanti animali e così via.

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici

Nel corso del 2021 anche l’Italia si è allineata agli altri paese, dando seguito all’applicazione del regolamento UE 2017/745 che prevede nuove norme sul tema dei dispositivi medici.  Infatti l’obiettivo primario è garantire ancora di più la salute dei pazienti alzando il livello qualitativo dei prodotti, in modo tale che debbano superare determinati standard di sicurezza per poter essere immessi sul mercato. Il tutto è accompagnato da controlli estremamente più rigorosi.

La prima grande novità del nuovo regolamento prevede dei criteri molto più selettivi per l’ottenimento del certificato CE. Questo perchè, come detto in precedenza, l’obiettivo è fornire prodotti sempre più sicuri e all’avanguardia grazie all’utilizzo di nuove tecnologie. Di conseguenza anche le valutazione cliniche saranno soggette ad un maggior rigore.

In secondo luogo è stata istituita una banca dati che contiene un’enorme quantità di informazioni sui dispositivi medici. Non solo, ogni prodotto verrà tracciato tramite un sofisticato sistema di controllo.

Inoltre viene previsto l’inserimento di un responsabile, all’interno delle aziende, che deve assicurare che la normativa venga rigorosamente rispettata. Si tratta di una novità molto importante, infatti questa figura ricopre un ruolo di altissima responsabilità. Infine vengono sensibilmente migliorate le procedure per effettuare le indagini cliniche. Infatti il nuovo regolamento prevede, tra le altre cose, delle norme sull’evidenza clinica estremamente più dettagliate e scrupolose.

Le cose importanti da verificare

Premesso che un dispositivo medico è certamente sicuro, testato e certificato, occorre comunque controllare alcune caratteristiche prima di utilizzarlo. Sulla confezione di vendita è infatti possibile trovare, tra le altre cose, il nome del produttore, la data di scadenza e, soprattutto il marchio CE. Naturalmente è obbligatoria la presenza del foglio illustrativo, scritto anche in italiano, con tutte le istruzioni per il corretto utilizzo del dispositivo.

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